FDA keurt mechanisch geïntegreerd pedikelschroefsysteem goed

Het thoracolumbale pedikelschroefsysteem, merknaam OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System, gefabriceerd door OsteoCentric Technologies, is uiteraard "bedoeld voor de fixatie en stabilisatie van wervelkolomsegmenten bij patiënten met een volgroeid skelet als gecombineerde behandeling voor acute en thoracale, lumbale en chronische sacrale instabiliteit of misvorming".
Pedikelschroeven zijn specifiek bedoeld voor ‘niet-cervicale pedikelfixatie bij de volgende indicaties:
Het thoracolumbosacrale pedikelschroefsysteem is in essentie hetzelfde als het thoracolumbosacrale pedikelschroefsysteem van Altus Partners, LLC.
Volgens OsteoCentric zal het OsteoCentric Pedicle Screw Fastener System™ voorzien zijn van UnifiMI-technologie. In een persbericht legde Eric Brown, oprichter en CEO van OsteoCentric, uit: "Het UnifiMI-steelbevestigingssysteem is het enige systeem op de markt dat gebruikmaakt van mechanische integratietechnologie om implantaatinstabiliteit op de interface tussen bot en implantaat te elimineren."
Met de FDA 510(k)-goedkeuring voor het pedikelschroefsysteem heeft OsteoCentric extra momentum in de markt verworven met de FDA 510(k)-goedkeuring voor zijn sacro-iliacale gewrichtssysteem en een kapitaalgroeifonds onder leiding van OnPoint Advisors. De stichting zal mechanische integratie in orthopedie en tandheelkunde ondersteunen.


Plaatsingstijd: 20-12-2022