FDA keurt mechanisch geïntegreerd pedikelschroefsysteem goed

Het thoracolumbale pedikelschroefsysteem, met de merknaam OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System, geproduceerd door OsteoCentric Technologies, is uiteraard "bedoeld voor de fixatie en stabilisatie van wervelsegmenten bij skeletaal volwassen patiënten als gecombineerde behandeling voor acute en thoracale, lumbale en chronische sacrale instabiliteit of misvorming".
Pedikelschroeven zijn specifiek bedoeld voor "niet-cervicale pedikelfixatie voor de volgende indicaties:
Het thoracolumbosacraal pedikelschroefsysteem is in wezen hetzelfde als het thoracolumbosacraal pedikelschroefsysteem van Altus Partners, LLC.
Volgens OsteoCentric zal het OsteoCentric Pedicle Screw Fastener System™ gebruikmaken van UnifiMI-technologie. In een persbericht legde Eric Brown, oprichter en CEO van OsteoCentric, uit: "Het UnifiMI-systeem voor het bevestigen van de steel zal het enige systeem op de markt zijn dat mechanische integratietechnologie gebruikt om instabiliteit van het implantaat op het bot-implantaat-interface te elimineren."
Met de FDA 510(k)-goedkeuring voor het pedikelschroefsysteem heeft OsteoCentric extra momentum in de markt verworven, evenals met de FDA 510(k)-goedkeuring voor het sacroiliacale gewrichtssysteem en een kapitaalgroeifonds onder leiding van OnPoint Advisors. De stichting zal de mechanische integratie in de orthopedie en tandheelkunde ondersteunen.


Geplaatst op: 20 december 2022