FDA Fọwọ́ sí Ètò Ṣíṣe Ẹ̀rọ Ìdènà Ẹ̀rọ Tí A Fi Mọ́ra

Ètò ìṣẹ́lẹ̀ thoracolumbar pedicle, orúkọ ìtajà OsteoCentric Spine MIS Pedicle Fastener System, tí OsteoCentric Technologies ṣe, dájúdájú, ni “a ṣe fún ìdúróṣinṣin àti ìdúróṣinṣin àwọn ẹ̀ka ẹ̀yìn nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n dàgbà nípa egungun gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú àpapọ̀ fún àìdúróṣinṣin tàbí ìbàjẹ́ ara tó le koko àti àyà, lumbar àti chronic sacral”.
Ní pàtó, àwọn skru pedicle ni a ṣe fún “ìdúró pedicle tí kìí ṣe ti ọrùn fún àwọn àmì wọ̀nyí:
Ètò ìkọ́ ...
Gẹ́gẹ́ bí OsteoCentric ti sọ, OsteoCentric Pedicle Screw Fastener System™ yóò ní ìmọ̀ ẹ̀rọ UnifiMI. Nínú ìròyìn kan tí wọ́n fi ránṣẹ́ sí àwọn oníròyìn, Eric Brown, Olùdásílẹ̀ àti Olórí Àgbà ti OsteoCentric, ṣàlàyé pé, “Ètò ìsopọ̀mọ́ra UnifiMI nìkan ló wà ní ọjà tí yóò lo ìmọ̀ ẹ̀rọ ìsopọ̀mọ́ra láti mú àìdúróṣinṣin ìsopọ̀mọ́ra kúrò ní ojú ọ̀nà ìsopọ̀mọ́ra egungun.”
Pẹ̀lú ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA 510(k) fún ètò ìdènà ìtẹ̀síwájú, OsteoCentric ti ní ìlọsíwájú síi ní ọjà pẹ̀lú ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA 510(k) fún ètò ìdènà ìtẹ̀síwájú rẹ̀ àti owó ìdàgbàsókè owó tí OnPoint Advisors ń darí. Ìpìlẹ̀ náà yóò ṣètìlẹ́yìn fún ìṣọ̀kan ẹ̀rọ nínú iṣẹ́ abẹ àti iṣẹ́ abẹ.